康辰药业:血凝酶制剂行业细分领域龙头,引入慢性盆腔痛创新中药

  康辰药业(603590):引入中药创新药 “全球新”布局持续推进

  类别:公司 机构:中航证券有限公司 研究员:沈文文 日期:2022-04-08
  事件:
  4 月6 日,公司发布《关于购买中药创新药资产的公告》,公司拟使用自有资金向北京和睦中创医药科技有限公司收购“金草片”的知识产权及项下全部权利。此次针对金草片的收购价格为1.34 亿元,分四期进行,分别于技术成果资料交接后交付30%费用;专利权人变更后交付30%费用;临床Ⅲ期试验报告披露后交付30%费用和国家药监局颁发的新药证书后交付10%费用。
  金草片是1.2 类中药新药,“全球新”布局持续推进。金草片属于我国在研中药1.2 类新药(原中药第5 类新药),其主要成分是总环烯醚萜苷,由筋骨草全草提取获得。金草片物质基础和作用更为明确,主要的应用场景为针对盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛。从产品特性来看,金草片作为1.2 类中药新药,符合公司“全球新”的标准。叠加KC1036 等产品的研发推进,公司新药产品管线有望进一步丰富,增厚公司业绩。
  金草片临床Ⅱ期顺利完成,即将进入Ⅲ期试验。目前,金草片已顺利完成遗症慢性盆腔痛有效性和安全性的Ⅱ期临床试验,即将进入临床Ⅲ期。
  有效性方面,从目前披露的临床Ⅱ期数据来看,金草片的镇痛效果优秀,在高剂量和低剂量组的疼痛消失率为53.45%和43.33%,显著高于安慰剂组的11.86%,临床表现优异。安全性方面,已公布的数据显示,金草片具备较好的安全性和耐受性,不良事件发生率在高剂量和低剂量组中分别为3.45%和1.67%,低于安慰剂组的5.08%。整体来看,金草片临床效果明确,临床试验进展顺利,预计将于2024 年获批上市。
  销售体系完善,助力金草片上市后放量。公司销售体系和模式完善,销售网络遍布全国,若2024 年金草片上市后,公司有望通过自身销售平台为其快速放量奠定基础。根据公告,预计2024-2026 年金草片将实现营业收入1806.35 万元、5020.94 万元和11056.80 万元;预计实现净利润568.10 万元、1579.09 万元和3477.37 万元,并且有望在2034 年达到60068.26 万元的销售峰值。
  投资建议:我们预计公司2021-2023 年摊薄后EPS 分别为1.38 元、1.63元和1.91 元,对应的动态市盈率分别为21.18 倍、17.93 倍和15.30 倍。
  康辰药业作为我国血凝酶制剂行业细分领域龙头企业,受益于医疗机构手术人次恢复增长,通过持续的研发创新和产品引入丰富产品管线,公司研发项目顺利推进,同时引入创新中药,管线进一步丰富,未来公司有望迎来创新成果的多样化兑现,维持买入评级。
  风险提示:政策风险、研发不及预期风险、并购低于预期。

  康辰药业(603590):引入慢性盆腔痛创新中药 开拓蓝海细分领域

  类别:公司 机构:财通证券股份有限公司 研究员:张文录 日期:2022-04-10
  事件:公司拟1.34 亿元向和睦中创购买其拥有的中药创新药金草片(筋骨草提取物,主要成分为总环烯醚萜苷,中药1.2 类)的全部权利。国内首个以“盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛”适应症复批的中药创新药品种,产品即将进入临床III 期。
  金草片定位的盆腔炎引起的慢性盆腔痛市场蓝海,且与密盖息协同目前妇科炎症口服类用药市场规模近50 亿元。中国妇科盆腔炎患者人群数约五千万左右,市场上治疗盆腔炎的产品较多,主要中药有妇科千金片(胶囊)、金英胶囊和花红胶囊等。妇科千金是龙头,销售额是在十亿元级别。盆腔炎大部分产品获批的适应症范围广泛,难以满足西医临床应用要求,尚未有针对盆腔炎后遗症慢性盆腔疼的成药面市。慢性盆腔痛的人群在一千万左右,市场前景广阔。金草片与公司正在销售的骨质疏松类产品密盖息(鲑鱼降钙素注射液)渠道重合,有协同效应。
  金草片II 期临床显示疗效确切,安全性和耐受性良好,III 期后上市概率高金草片II 期临床采取多中心、随机、双盲、剂量平行对照、安慰剂对照的试验设计。结果显示,金草片镇痛疗效明显优于安慰剂组,能明显降低 VAS 评分,并显著提高患者的疼痛消失率。在疼痛消失率方面,连续治疗12 周后,金草片高剂量组和低剂量组疼痛消失率为 53.45%和 43.33%,均明显优于安慰剂组11.86%,并表现出统计学差异(p<0.0001)。其他疗效评价指标(包括体征Mc Cormack 量表评分、SF-12 量表评分、中医证候积分)均表现出一致的疗效趋势。基于II 期结果,金草片将开展更大规模的 III 期确证性临床试验。
  盈利预测与投资评级
  公司近年在肿瘤、止血和骨科等领域研发与投资颇多,通过自主研发和引进创新药丰富管线,厚积薄发,包括自主开发的first-in-class 多靶点(AXL/VEGFR2/FLT3等)肿瘤创新药KC1036 进入Ib/II 期临床。预计公司2021-2023 净利润分别为2.05/2.24/2.69 亿元,对应EPS 分别为1.28/1.40/ 1.68 元,对应PE 分别为22.16/20.24/16.86 倍,给予“增持”的投资评级。
  风险提示:新药研发不及预期、市场推广不及预期的风险。

文章引用数据来源知名财经网站,如东方财富网,新浪财经等。