康辰药业:自研新药KC1036进入IBII期临床研究

  康辰药业(603590):自研新药KC1036进入IBII期临床研究 苏灵进军宠物用药市场

  类别:公司 机构:西南证券股份有限公司 研究员:杜向阳/张熙 日期:2022-02-24
  投资要点
  事项:1、公司自主研发创新药KC1036 进入Ib/II 期临床研究。2、公司开展犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶临床试验。
  KC1036 即将进入Ib/II 期临床研究。该研究的适应症为晚期复发或转移性消化系统肿瘤,采取多中心、开放试验设计,组长单位为中国医学科学院肿瘤医院。
  我国每年新增胃癌、食管癌、结直肠癌等消化系统肿瘤合计过百万人,消化系统肿瘤普遍死亡率较高,临床亟须疗效较好的药物。由复旦大学医院管理研究所邀请国内著名同行专家担任评审的复旦版《2020 年度中国医院专科声誉排行榜》中,中国医学科学院肿瘤医院在国内肿瘤专科医院中排名第一,在业内具有较高的学术影响力。KC1036 能够获得该医院认可牵头做临床试验,后续结果值得期待。
  KC1036 的临床前研究数据显示抗肿瘤活性和良好耐受性。KC1036 是公司自主研发的境内外均未上市的化学药品第1 类创新药, 是主要作用于AXL/VEGFR2/FLT3 的新型多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂。临床前药效学研究结果表明,在食管癌和胆管癌模型中,KC1036 的有效率(TGI≥60%)为100%,对照药5-FU和吉西他滨的有效率为0%和60%,;在胆囊癌模型中,KC1036 的有效率为 80%,阳性药吉西他滨的有效率为60%。研究结果显示,KC1036 在较低剂量水平即表现出明显的抗肿瘤效果且安全性和耐受性良好。
  Ⅰ期临床数据显示安全性良好,对于多种肿瘤有效。KC1036 的一期临床研究共纳入23 名受试者,包括肺腺癌,直肠癌,胆管癌,胸腺癌,肺鳞癌,食管癌,软组织肉瘤以及其他肿瘤。受试者既往系统治疗中位线数为2线。15 例受试者至少完成了1 次肿瘤评估,ORR 为13.3%,DCR 为80%。2 例PR 受试者目前仍处于持续缓解状态,持续缓解时间已达到3个月。安全性方面,截止到2021年8 月,观察到的较常见不良反应为临床实验室检测指标异常、恶心,不良反应为1~2级。该研究结果显示,KC1036 单药具有良好的安全性及耐受性,在晚期实体瘤患者中显示了较突出的抗肿瘤活性。
  公司致力打造“全球新”首创新药,研发管线顺利推进。公司目前两个抗肿瘤创新药KC1036 和CX1003 处于临床阶段,KC1036 已完成临床一期。CX1003目前处于临床一期阶段,按临床计划正常推进。CX1026 项目处于临床前阶段。
  苏灵开展犬用止血临床研究,有望开拓宠物市场销售。据前瞻产业研究院的数据,2019 年我国宠物猫狗数量达9915 万只,预计每年外科手术量在百万台,其对应的手术止血药市场仍有较大空间,有望进一步促进苏灵的增长动力。此外,宠物药属于自主消费市场,不受医保控费影响,产品价格也更有弹性。
  维持“买入”评级。预计2021-2023 年 EPS 分别为1.16 元、1.35 元和1.52元,对应PE 分别为26X/22X/20X。随着公司现有业务巩固和创新业务推进,进军骨科市场利好长期发展,苏灵有望通过进军宠物用药打开增长空间,维持“买入”评级。
  风险提示:市场竞争风险、药品价格下行风险、新药研发风险。

  康辰药业(603590)公告点评:创新药KC1036研发取得重大进展 进入临床ⅠB/Ⅱ期

  类别:公司 机构:中航证券有限公司 研究员:沈文文 日期:2022-02-24
  事件:
  2 月23 日晚,公司发布《关于KC1036 进入Ib/II 期临床研究的公告》,公司1 类创新药KC1036 在临床Ⅰ期种抗肿瘤活性表现优异,已决定开展Ⅰb/Ⅱ期临床研究。
  KC1036 为全球首创1 类新药。KC1036 是公司大力主导的肿瘤领域研发产品,属于全新结构的靶向抗肿瘤药物,符合公司“全球新”的研发标准,其治疗范围包括非小细胞肺癌、胆囊癌、胆管癌、胃癌及白血病等,该药品属于世界首例多靶点受体酪氨酸激酶AXL/VEGFR2/FLT3 新型小分子抗肿瘤药。若顺利推进,未来有望在恶性肿瘤治疗等领域丰富公司产品管线。
  临床Ⅰ期数据整体表现优异。在临床Ⅰ期试验中,KC1036 在抗肿瘤效果、临床特异性、安全性和耐受性的结果中,均取得了优异的表现。在对23 名临床受试者开启的临床Ⅰ期试验中,15 名受试者至少完成了1 次肿瘤评估。其中2 例最佳疗效为部分缓解,10 例受试者的最佳疗效为疾病稳定,3 例受试者因疾病进展出组;客观缓解率为13.3%,疾病控制率为80%;2 例部分缓解受试者目前仍处于持续缓解状态,持续缓解时间已达到3 个月。现阶段观察到的较常见不良反应主要为临床实验室检测指标异常、恶心等,大部分为轻中度不良反应。研究结果表明,KC1036 抗肿瘤活性表现优异,且具备较好的安全性和耐受性。KC1036 依据激酶抑制实验结果在临床前药效学研究中,选择了胆管癌、胆囊癌、食管癌、胃癌和胰腺癌等5 个尚未满足临床治疗需求的适应症。结果表明,在食管癌和胆管癌模型中,KC1036 的有效率(TGI≥60%)为100%,对照药5-FU 和吉西他滨的有效率为0%和60%;在胆囊癌模型中,KC1036 的有效率为80%,阳性药吉西他滨的有效率为60%。
  研发顺利推进,步入临床Ⅰb/Ⅱ期。基于KC1036 临床试验顺利推进,公司2 月23 日晚发布公告表示,将与中国医学科学院肿瘤医院合作,共同开展KC1036Ib/II 期临床研究。该试验将以QD 和BID 给药方案两部分同时进行,针对在给药方案不同的情况下,观察KC1036 对于晚期复发或转移性消化系统肿瘤患者的初步疗效。
  研发投入持续提升,非公开发行提供长期研发保障。研发能力方面,公司前三季度研发费用为6,643.91 万元,同比增长7.91%,占公司营收的11.14%,高于行业平均水平。KC1036 作为公司目前研发管线的重点产品,目前累计研发投入达到1.52 亿元。长期来看,通过持续的研发投入,公司有望迎来创新成果的多样化兑现。此外,2021 年公司发布非公开发行A 股股票预案,募集总额不超过30000 万元,募集资金将全部用于创新药物KC1036 的研发项目,为KC1036 等项目的后续研发提供有力支持。
  投资建议:我们预计公司2021-2023 年摊薄后EPS 分别为1.38 元、1.63 元和1.91 元,对应的动态市盈率分别为21.54 倍、18.23 倍和15.56 倍。康辰药业作为我国血凝酶制剂行业细分领域龙头企业,受益于医疗机构手术人次恢复增长,通过持续的研发创新和产品引入丰富产品管线,公司研发项目顺利推进,未来公司有望迎来创新成果的多样化兑现,维持买入评级。
  风险提示:政策风险、研发风险、并购低于预期。

文章引用数据来源知名财经网站,如东方财富网,新浪财经等。